Производство экспресс-тестов на коронавирус и вирусы гриппа в РФ

Компания «Авивир» получила регистрационное удостоверение на экспресс-тест на коронавирус и вирусы гриппа. Тест BIOCREDIT CoviFlu Ag Duo (Rapigen) выявляет в мазках из носоглотки одновременно коронавирус SARS-CoV-2, вирусы гриппа, А и В уже за 10 минут. Тест-система появится в России в феврале 2022 г.

Изделие южнокорейской компании Rapigen предназначено для выявления антигена SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов, А и B в мазках из носоглотки. Его механизм работы схож с экспресс-тестом на коронавирус: с помощью зонда у пациента забирается мазок из носоглотки, затем его погружают в пробирку, после чего 3−4 капли наносят в окошко для образца на кассете. Результат доступен уже в течение 10 минут.

Новая тест-система позволит подтвердить или исключить сразу три опасных ОРВИ: COVID-19, грипп, А и грипп В, у пациентов с клиническими симптомами острого респираторного вирусного заболевания в самые кратчайшие сроки. Также новое решение поможет выявить наличие вирусного заболевания у пациентов с бессимптомным протеканием болезни и исключить возможность распространения инфекции. В условиях обострения эпидемиологической ситуации данное решение позволит медицинским сотрудникам оперативно назначить верное лечение, а бизнесу сократить риски карантинных ограничениях среди сотрудников и на производствах.

В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний на территории РФ были получены следующие диагностические характеристики:

• диагностическая чувствительность 100% (95% доверительный интервал (ДИ) 86,28−100,00%)

• диагностическая специфичность 100% (95% ДИ 86,28−100%).

Было доказано отсутствие перекрестной реактивности с другими вирусными и бактериальными респираторными патогенами, которая могла бы привести к ложноположительным результатам. На результаты анализов не влияют распространенные лекарства и спреи для носа.

Первая партия теста должна поступить в Москву в начале февраля. Набор предназначен для диагностики in vitro в условиях клинико-диагностических лабораторий.